صنعت داروسازی یکی از صنایع حیاتی و بحرانی در هر جامعه است که تأثیر بسزایی بر سلامت و رفاه افراد دارد. تولید و توزیع داروها نیازمند تخصص و دانش فنی بالاست و برای ورود به این صنعت، شرکت‌های دارویی نیازمند ثبت و رعایت قوانین و مقررات مربوطه هستند. در این مقاله راشا ثبت به بررسی مراحل و مدارک لازم برای ثبت شرکت دارویی می‌پردازد.
شرکت دارویی چیست؟
شرکت‌هایی که به منظور تولید، پخش، صادرات و واردات داروها ثبت می‌شوند، به عنوان شرکت‌های دارویی یا داروسازی شناخته می‌شوند. این شرکت‌ها با مسئولیت مرتبط بودن با سلامت جامعه روبرو هستند، به همین دلیل فرایند ثبت یک شرکت دارویی کمی با سایر شرکت‌ها از جمله شرکت‌های تضامنی و غیره متفاوت است و برای تاسیس آن نیاز به مجوز و احراز صلاحیت وجود دارد. همچنین، در نظر داشته باشید که فرایند ثبت یک شرکت داروسازی برای هر نوع فعالیتی که قصد دارید ارائه دهید، هیچ تفاوت قابل توجهی ندارد. با این حال، برای هر فعالیت نیاز به دریافت مجوز وجود دارد تا فعالیت شما قانونی باشد و مطابق مقررات عمل کنید. بنابراین، اگر قصد ثبت و راه‌اندازی یک شرکت دارویی را دارید، بهتر است قبل از هر چیزی با حساسیت‌های مرتبط با این زمینه شناختی پیدا کنید.
شرکت پخش دارو چیست؟
در زمینه شرکت‌های پخش، دو دسته اصلی وجود دارد: پخش استانی و پخش سراسری. در پخش سراسری، شرکت به عنوان رابط یا واسطه‌ای بین مراکز دارویی و تمام داروخانه‌ها در سراسر کشور شناخته می‌شود. این شرکت‌ها فعالیت‌هایی مانند پخش انواع داروها، تجهیزات بهداشتی، رژیمی و سایر محصولات مرتبط را انجام می‌دهند. آنها وظیفه تأمین و توزیع محصولات به مراکز دارویی و داروخانه‌ها در سراسر کشور را بر عهده دارند. این نوع شرکت‌ها با شبکه توزیع گسترده‌ای در سراسر کشور فعالیت می‌کنند و نقش مهمی در تأمین داروها و محصولات بهداشتی برای جامعه ایفا می‌کنند. اما در پخش استانی، وظایف پخش تنها در محدوده استانی قابل انجام است. شرکت‌های پخش استانی به پخش داروها و محصولات مشابه در استان خود محدود می‌شوند. آنها معمولاً با داروخانه‌ها و مراکز دارویی داخل استان همکاری می‌کنند و محصولات را برای تأمین نیازهای محلی در اختیار آنها قرار می‌دهند. در هر دو دسته پخش سراسری و پخش استانی، شرکت‌های پخش نقش مهمی در تأمین و توزیع داروها و محصولات بهداشتی برای جامعه ایفا می‌کنند، با این تفاوت که پخش سراسری به صورت گسترده‌تر در سطح کشور عمل می‌کند و پخش استانی محدوده فعالیتش را به یک استان محدود می‌کند.
شرایط ثبت شرکت دارویی
برای هر شرکتی که قصد دارد در زمینه تولید، پخش، صادرات و واردات دارو فعالیت کند، ضروری است که تمام این فعالیت‌ها در اساسنامه شرکت ذکر شوند. همچنین، در شرکت‌های پخش دارو، بیان حوزه فعالیت آنها به عنوان پخش سراسری یا پخش استانی نیز در اساسنامه شرکت لازم است. بنابراین، یکی از شرایط اساسی برای ثبت شرکت‌های داروسازی، ذکر تمامی فعالیت‌ها در اساسنامه است. در صورت عدم ذکر این موارد، امکان انجام فعالیت‌ها وجود ندارد و اگر علیه این مقررات عمل شود، فعالیت‌های شرکت غیرقانونی تلقی می‌شود. بنابراین، برای ثبت و فعالیت قانونی در حوزه داروسازی، ضروری است که اساسنامه شرکت شامل تمامی فعالیت‌های مورد نظر باشد. در ثبت شرکت دارویی، راه اندازی کارخانه تولید دارو، تمام موارد نیاز به دریافت مجوز دارد و تمامی جوانب و موارد از جمله انتخاب مکان، بررسی ماشین آلات و… بر اساس استانداردها اعتبار سنجی می شود.
مجوزهای مورد نیاز برای شروع کار یک واحد تولیدی
- دریافت پروانه ساخت و توزیع دارو از سازمان های مربوطه
- دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو
- دریافت مجوز از سازمان صنایع و معادن
- دریافت پروانه تولید و توزیع
- دریافت موافقت نامه های لازم
- دریافت گواهی مبنی بر عدم سوء پیشینه برای تمام موسسین
- ارائه تصویر آگهی روزنامه رسمی ثبت شرکت
مدارک لازم جهت ثبت انواع شرکت دارویی
- دریافت تقاضانامه کتبی و قانونی جهت اعلام موافقت ثبت شرکت پخش یا تولید دارو و ارائه آن به سازمان مربوطه
- ارائه تقاضانامه شرکت همراه با ذکر فعالیت هایی که قصد انجام را در شرکت دارید
- ارائه تصویر آگهی تاسیس شرکت در روزنامه رسمی و تغییرات در صورت وجود، همچنین برای برخی موارد ارائه آگهی روزنامه کثیرالانتشار.
- ارائه گواهی مبنی بر عدم سوء پیشینه کیفری برای تمامی اعضای هیئت مدیره و مدیرعامل شرکت
- تکمیل و ارائه فرم تعهدنامه شرکت
- دریافت و ارائه فرم معرفی نامه از جانب معاونت غذا و دارو که گواهی بر امکان شروع فعالیت شرکت است.
- ارائه مدارک هویتی تمامی اعضای شرکت دارویی
مراحل ثبت شرکت دارویی
- لازم است ابتدا نام برند را برای ثبت شرکت انتخاب کنید. انتخاب نام و برند مناسب برای معرفی محصولات تولیدی در شرکت‌های دارویی از اهمیت بسیار بالایی برخوردار است.
- پس از انتخاب نام شرکت و برند، نوبت به دریافت استعلام‌های لازم می‌رسد. این اقدام ضروری است، زیرا اگر نام مورد نظر شما پیش‌تر توسط شخص یا شرکت دیگری انتخاب شده باشد یا حتی شباهت زیادی با آن داشته باشد، امکان ثبت آن برای شما وجود ندارد.
- پس از انتخاب نام برند و تکمیل تمامی مدارک، ضروری است که تمام این اطلاعات به کمیسیون قانونی کشور ارائه گردد. و پس از بررسی مدارک و ارزیابی آنها توسط کارشناسان، نظر و تصمیم نهایی مبنی بر تائید یا رد درخواست اعلام خواهد شد.
- مرحله بعدی، دریافت تأییدیه مدارک شرکت از کمیسیون قانونی کشور است. پس از دریافت مدارک مورد نیاز، مجوز فعالیت شرکت بر اساس زمینه فعالیت مورد نظر و گروه استانی یا سراسری و کشوری صادر می‌شود. لازم به ذکر است که مجوز صادر شده برای یکسال می‌باشد و در این مدت تمام شرایط، اصول، و استانداردها توسط شرکت بررسی و ارزیابی می‌شود.
- پس از گذشت 12 ماه از زمان صدور مجوز فعالیت شرکت و در صورت عدم تخلف در فعالیت های شرکت، مجوز فعالیت قانونی شرکت توسط کمیسیون برای دو سال یا 24 ماه تائید می شود.
- در مرحله بعدی پس از گذشت 24 ماه از زمان تاییده دوم یا 36 ماه از صدور تاییده اول در صورت رعایت تمامی جوانب و قوانین و نداشتن هیچ گونه تخلف در فعالیت های شرکت، کمیسیون قانونی مجوز ثبت شرکت دارویی را به صورت دائمی تایید می کند اما، اگر تخلفی توسط این شرکت صورت بگیرد؛ مجوز شرکت دارویی به صورت دائم و کامل لغو شده و امکان ادامه فعالیت ندارد.
سخن پایانی
از انتخاب نام و برند گرفته تا دریافت مجوز فعالیت، هر یک از گام‌ها نیازمند دقت و شفافیت است. ثبت یک شرکت دارویی نه تنها نشان از تعهد به کیفیت و ایمنی محصولات است، بلکه نمادی از تعهد به سلامت عمومی جامعه است. با توجه به حساس بودن فعالیت این شرکت ها و تاثیر آن بر سلامت افراد، لازم است که هر گام و هر تصمیمی که در این مسیر اتخاذ می‌شود، با دقت و مسئولیت بالا در نظر گرفته شود.
